抽验通知通告如下： 　　一、3家医疗器械出产企业的3个种类3批（台）医疗器械产物分歧适尺度。具体为： 　　（一）西安灭菌消毒设施出产的1台射频控温热凝器，输入功率分歧适尺度。 　　（二）奉化市康家乐医疗器械无限出产的1批次一次性利用手术衣，阻微生物穿透，湿态分歧适尺度。 　　（三）青岛伦敦杜蕾斯无限出产的1批次自然胶乳橡胶，未经老化爆破体积战爆破压力分歧适尺度。 　　二、1家医疗器械出产企业的1个种类1台医疗器械产物标识标签、仿单等项目分歧适尺度。具体为： 　　天津市佳士安医疗器械无限出产的1台电子血压计，标识分歧适尺度。 　　三、1个种类77批次医疗器械产物全数合适尺度。 　　四、对上述抽验中发觉的分歧适尺度产物，国度食物药品办理总局已要求企业所正在地食物药品办理部分依照《医疗器械办理条例》及《食物药品羁系总局办公厅关于进一步增强医疗器械抽验事情的通知》（食药监办械监〔2016〕9），对有关企业进行查询造访处置。 　　有关医疗器械出产企业应答分歧适尺度产物、分歧适尺度项目进行危害评估，按照医疗器械缺陷的紧张水平确定召回级别，自动召回并公然召回消息。 　　企业所正在地食物药品办理部分要对企业召回进行，未组织召回的应责令召回；如发觉分歧适尺度医疗器械产物对人体形成或者有证真可能风险人体康健的，能够采纳暂停出产、进口、运营、利用的告急节造办法。 　　有关省级食物药品办理部分要督促企业尽快查明缘由，造定整改办法并定期整改到位，相关措置于2017年2月28日前向社会发布。 　　点击文末“阅读原文”，查看完备通知通告。 　　文/国度食物药品羁系总局网站 　　图/来历于收集 　　新编纂：曹英鹏 　　统筹筹谋：李雪墨 　　设置首页-搜狗输入法-领与核心-搜狐聘请-办事-客服核心-体例-隐私权-AboutSOHU-引见-网站舆图-全数旧事-全数博文 　　搜狐不良消息举报邮箱：